自2024年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准首款T细胞受体（TCR）工程化T细胞疗法（TCR-T细胞疗法）上市用于滑膜肉瘤后，TCR-T疗法便成为了大众倍加期待的癌症治疗选择。
关于TCR-T细胞疗法
TCR-T细胞疗法是一种有前景的细胞治疗策略，通过基因改造自身T细胞表达肿瘤特异性的T细胞受体（TCR）。这个受体能识别癌细胞内部，抓住那些CAR-T看不到的靶点，如KRAS突变、TP53突变、NY-ESO-1、MAGE-A4等。
TCR-T细胞的整体制造过程与CAR-T细胞相似：从患者体内采集T细胞，转导或编辑以表达肿瘤特异性TCR，通过体外扩增、淋巴细胞耗尽后再回输至患者体内。
afami-cel作为全球首款TCR-T细胞疗法，在晚期滑膜肉瘤患者中实现了39%的客观缓解率，持续持续缓解时间（DOR）为11.6个月，1年生存率（OS）达90%，24个月生存率为70%。
afami-cel使他的肿瘤缩小了85%
Conor Handley是受益于afami-cel的滑膜肉瘤患者。他在17岁时确诊滑膜肉瘤，标准治疗三年后癌症复发，且已扩散到肺部。医生推荐他参加TCR-T细胞疗法（afami-cel）的临床试验。治疗一个月后，影像结果显示他的肿瘤已经停止生长。后期随访发现他的肿瘤已经缩小了85%。如今他已经顺利毕业，并成功在一家金融服务公司工作。
图片来源于MSK
美国FDA批准TCR-T细胞疗法上市之后，这一领域迎来了前所未有的发展热潮。放眼全球，TCR-T疗法的适应症正从软组织肉瘤向更多实体瘤拓展。
TCR-T在胰腺癌和肠癌中交出硬核数据
2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上发表了一款靶向KRAS G12V突变的自体TCR-T细胞治疗（NW-301V注射液）针对转移性结直肠癌和胰腺癌患者的临床结果。
结果显示：总体客观缓解率（ORR）为37.5%（3/8），疾病控制率（DCR）为62.5%（5/8）。共3例患者实现部分缓解（PR），包括1例胰腺癌患者以及2例结直肠癌患者。2例患者病情稳定（SD），均为结直肠癌患者。
结直肠癌治疗组客观缓解率（ORR）达50%（2/4），疾病控制率（DCR）高达惊人的100%（4/4），即所有结直肠癌患者均实现肿瘤控制（部分缓解或稳定）。更值得关注的是，2例患者在治疗4周时评估为疾病稳定（SD），至8周时肿瘤进一步缩小达到部分缓解（PR）。所有达到部分缓解或疾病稳定的患者，其疗效均持续超过3个月。
英国曼彻斯特大学的Jonathan Lim博士表示，“NW-301V的活性程度令人鼓舞，并展示了一种潜在的强效疗法。该研究中的患者既往接受过中位数为三线的全身治疗，这使得在如此大量预处理的患者群体中取得的结果更为引人注目。尤其感到鼓舞的是，在测试剂量下未出现严重的副作用。所有报告的CRS事件均为12级，这意味着它们在医学上是相对容易控制的。”
TCR-T疗法在葡萄膜黑色素瘤中实现67%客观缓解
Anzu-cel作为一种针对PRAME的TCR-T细胞疗法，在转移性葡萄膜黑色素瘤中实现了67%的客观缓解率，疾病控制率高达88%，6个月PFS率为69%，12个月为39%。中位总生存期（mOS）尚未达到，12个月OS率为71%。在肝脏及肝外转移灶（包括肺、淋巴结、腹部/腹膜等）中均观察到抗肿瘤活性。这项研究中，16例患者有14例存在肝脏靶病灶，IMA203治疗后肝脏靶病灶中位缩小了49.6%。
SCG142在HPV相关癌症中实现100%疾病控制率
星汉德生物的SCG142在人乳头瘤病毒（HPV）相关癌症同样显示出鼓舞的效果。所有患者均观察到肿瘤缩小，疾病控制率更是高达惊人的100%。患者均未出现任何剂量限制性毒性、3级及以上不良反应、严重不良反应或免疫效应细胞相关神经毒性综合征。
SCG101让乙肝相关肝癌患者病毒清除、肿瘤缓解
与此同时，星汉德生物另一款针对乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的TCR-T疗法SCG101在肝癌患者中实现47%的缓解率，中位生存期突破10.6个月且持续延长。值得注意的是，该产品不仅攻击肿瘤，还能清除乙肝病毒。94%的患病毒标志物暴跌，23.5%的患者3周内实现病毒完全清除且一年未反弹。实现了出色的抗病毒、抗肿瘤效果。
TCR-T细胞疗法在卵巢癌中也显示出了积极效果。临床研究显示，63%的患者在TCR-T输注后肿瘤得到缩小，89%的确认反应仍在持续。该结果为卵巢癌患者带来了新的希望。
TCR-T在结肠癌、肾癌等领域展现广泛潜力
KSX01 TCR-T细胞疗法在包括肺泡软组织肉瘤、上皮样肉瘤、结肠癌和透明细胞肾细胞癌的患者中也具有良好的效果。2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上报告的结果显示：首次肿瘤评估（第28天）时，所有患者均达到了疾病控制。其中，有1例患者获得了部分缓解（PR），靶病灶缩小了46%。还有1例患者在更高剂量二次输注后达到部分缓解。
并且，国内曾分享过KSX01的真实治疗案例。一名左肾透明细胞癌晚期伴双肺转移患者经过KSX01细胞回输后仅28天，肺部病灶便明显缩小。靶病灶实现部分缓解（PR），部分非靶病灶甚至消失。
综上所述，TCR-T疗法在晚期实体瘤治疗中交出了一份令人鼓舞的答卷，在疗效与安全性两端均展现出积极信号。
但需要提醒的是：TCR-T并非“万能神药”。它存在HLA配型的限制、个体化制备周期较长、部分患者可能出现细胞因子释放综合征（CRS）等不良反应。是否适合TCR-T，需要由专业医学团队根据患者的具体病情、基因检测结果、HLA分型等进行综合评估。
结语
TCR-T目前获批的也只有滑膜肉瘤一个适应症，其他瘤种还在临床试验阶段。但对那些“标准治疗全试过、CAR-T用不上、医生说没方案”的实体瘤患者而言，它带来了新的希望。随着全球研发加速，相信这项技术将惠及更多在黑暗中等待的家庭。