药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，苏州亦诺微医药科技有限公司的一项评价T3011疱疹病毒注射液膀胱灌注治疗卡介苗（BCG）无反应的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）受试者的有效性和安全性的开放、多队列和国际多中心Ⅰ/II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253736，首次公示信息日期为2025年9月22日。

该药物剂型为注射液，规格为5×10^8PFU(1mL)/瓶，用法为膀胱灌注给药，按方案规定使用。本次试验主要目的为评价T3011膀胱灌注治疗卡介苗（BCG）无反应的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）受试者中的有效性和安全性；次要目的为评价T3011膀胱灌注治疗的其他有效性和安全性指标，以及其PK特征、免疫原性、药效动力学、患者生活质量。

T3011疱疹病毒注射液为生物制品，适应症为卡介苗无反应的高危非肌层浸润性膀胱癌。这是一种局限于膀胱黏膜层或黏膜下层的癌症，卡介苗治疗后仍有复发或进展风险。症状可能有血尿、尿频、尿急等，诊断依靠膀胱镜检查及病理活检。

本次试验主要终点指标包括评价T3011膀胱灌注治疗BCG无反应的高危NMIBC受试者中的有效性（12个月）、安全性（开始给药至研究结束）；次要终点指标包括评价其他有效性和安全性指标、PK特征、免疫原性、药效动力学、患者生活质量等，评价时间多为开始给药至研究结束，部分有效性指标评价时间为24个月。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数为国内80人、国际160人，国际已入组人数1人。

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