药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,正大天晴药业集团股份有限公司的评价TQC3721吸入粉雾剂在中重度慢性阻塞性肺疾病患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253974,首次公示信息日期为2025年10月10日。
该药物剂型为吸入剂,用法为吸入给药,一日两次,剂量为0/500/1000μg,用药时程4周。本次试验目的是评价TQC3721吸入粉雾剂在中重度慢性阻塞性肺疾病患者中的有效性和安全性。
TQC3721吸入粉雾剂为化学药物,适应症为中重度慢性阻塞性肺病。慢性阻塞性肺病是一种常见的以持续气流受限为特征的可以预防和治疗的疾病,气流受限进行性发展,与气道和肺脏对有毒颗粒或气体的慢性炎性反应增强有关,症状多为慢性咳嗽、咳痰、气短或呼吸困难等。
本次试验主要终点指标包括FEV1峰值较基线的变化值;次要终点指标包括与基线相比,治疗1天、2周及4周后早晨用药后3h内、12h内FEV1峰值、谷值、平均FEV1AUC(曲线下面积)的变化;评价TQC3721的谷浓度和PK特征(仅限部分患者);评估不良事件、严重不良事件、与试验用药品(包括试验药物、对照药品)相关的不良事件的例数、例次、发生率和严重程度,以及异常实验室检查指标;与基线相比,治疗2周、4周后症状评分圣乔治呼吸问卷(SGRQ)和慢性阻塞性肺疾病评分(CAT)的变化;在4周治疗过程中,与安慰剂组相比急救药物使用情况。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数195人。
风险提示:市场有风险,投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布,任何在本文出现的信息(包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等)均只作为参考,不构成个人投资建议。受限于第三方数据库质量等问题,我们无法对数据的真实性及完整性进行分辨或核验,因此本文内容可能出现不准确、不完整、误导性的内容或信息,具体以公司公告为准。如有疑问,请联系biz@staff.sina.com.cn。