药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏德源药业股份有限公司的二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20253964，首次公示信息日期为2025年10月11日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，每次1片，单次给药，每周期给药1次，共2个周期。本次试验目的是以中国健康受试者为对象，测定受试制剂给药后血浆中恩格列净和二甲双胍的血药浓度经时过程，估算药代动力学参数，评价制剂间生物等效性，并观察其在中国健康受试者中的安全性。

二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）为化学药物，适应症为2型糖尿病。2型糖尿病是一种常见慢性病，因胰岛素分泌不足或细胞对胰岛素不敏感致血糖升高，症状有多饮、多食、多尿、体重减轻等，诊断靠血糖检测。

本次试验主要终点指标包括给药后48h的Cmax、AUC0-t；次要终点指标包括给药后48h的AUC0-∞、Tmax、kel、t1/2、AUC_%Extrap、Frel等有效性指标，以及生命体征、血糖监测等安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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