为规范全县医疗器械流通秩序和使用行为,压实企业主体责任,泾县市场监管局多措并举持续强化医疗器械安全监管,全力保障医疗器械产品质量安全。
开展自查自纠,压实主体责任。在要求企业自查自纠的基础上,对企业实施“体检式”检查,帮助企业排查安全隐患,督促企业建立健全质量管理体系,强化风险管理,主动规范经营使用行为,及时化解安全隐患。全县113家医疗器械经营企业,提交年度自查报告108家,并督促5家未开展自查的企业完成整改。
坚持问题导向,提升监管效能。依据《宣城市医疗器械分级监管指南》和全县医疗器械经营企业风险分级情况,将高风险企业、医美诊所、乡村医疗机构作为重点监管对象,采取重点单位全覆盖、一般单位随机抽取的方式,不断提升监管实效。今年以来,共监督检查医疗器械经营使用单位168家次,责令整改10家,立案查处12起。
加大法制宣传,推进社会共治。加大《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法规的宣贯力度,推动企业质量管理规范化水平全面提升;因地制宜地开展医疗器械科普宣传活动,先后开展科普宣传活动3场,发放宣传资料3500份,引导群众科学合理用械,形成公众广泛参与、社会共治的良好氛围。