药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，成都恒瑞制药有限公司的二甲双胍格列本脲片（Ⅰ）在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254032，首次公示信息日期为2025年10月20日。

该药物剂型为片剂，用法为空腹时以240mL20%葡萄糖溶液送服1片，餐后以240mL温水送服1片，单次给药，7天为1个给药周期，共给药2个周期。本次试验主要目的为考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服受试制剂与参比制剂后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性；次要目的为评价单剂量口服受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

二甲双胍格列本脲片(I)为化学药物，适应症为二甲双胍和格列本脲疗法未能满意控制血糖水平的2型糖尿病患者。2型糖尿病是一种常见慢性病，因胰岛素分泌不足或作用缺陷致血糖升高，症状有多饮、多食、多尿、体重减轻等，诊断靠血糖检测。

本次试验主要终点指标包括AUC0-t、AUC0-∞、Cmax；次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F、CL/F、Vd/F；实验室检查、体格检查、生命体征、心电图；不良事件及严重不良事件。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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