药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,上海爱博医药科技有限公司的一项在局部晚期不可切除或转移性骨肉瘤患者中评估ABP1011T片的有效性和安全性的单臂、开放性Ⅱb期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254206,首次公示信息日期为2025年10月24日。
该药物剂型为片剂,用法为口服,每天1-2次。本次试验主要目的是评估ABP1011T片在局部晚期不可切除或转移性骨肉瘤患者中的有效性;次要目的是评估其安全性;探索性目的是评估其药代动力学特征,探索患者生物标志物与疗效的关系。
ABP1011T片为化学药物,适应症为晚期实体瘤(包括骨肉瘤等)。骨肉瘤是一种恶性骨肿瘤,好发于青少年,常见症状为疼痛和肿块。诊断主要依靠影像学检查和病理活检,治疗以手术为主,结合化疗和放疗。
本次试验主要终点指标包括客观缓解率(ORR);次要终点指标包括无进展生存期(PFS)、缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)等有效性指标,以及所有安全性指标(不良事件/严重不良事件、生命体征等)。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数65人。
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