上证报中国证券网讯百利天恒11月18日盘前披露，公司自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（Newconcept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）在食管鳞癌的III期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-305）中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点，适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。这是全球首个ADC药物在食管癌治疗中取得PFS/OS双阳性结果的III期临床研究。

BL-B01D1-305研究的期中分析结果表明，iza-bren相比化疗，期中分析达到研究的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点，研究结果具有统计学显著获益和重大临床获益。值得一提的是，该适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，百利天恒将于近期向CDE递交上市前沟通交流申请，预计明年国内商业化落地。

Iza-bren是百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（Newconcept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。截至目前，iza-bren已有7项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单。iza-bren的临床试验已覆盖肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤和头颈部肿瘤等不同肿瘤适应症，具有成为泛肿瘤治疗基石药物的潜力。（田立民）