百利天恒Biokin

2025年11月21日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，由百利天恒自主研发、全球首创（First-in-class）、新概念（Newconcept）且唯一进入III期临床阶段EGFRxHER3双抗ADC药物iza-bren的上市许可申请，成功获得国家药监局受理。

图片来自CDE官网

这是iza-bren的首个适应症上市申请获成功受理，也是全球首个靶向EGFRxHER3双特异性抗体偶联药物的新药上市申请成功受理。此次新药上市申请的成功受理，是基于iza-bren在鼻咽癌的III期临床试验(研究方案编号:BL-B01D1-303)期中分析达到主要终点。研究结果显示，iza-bren在治疗既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗(至少一线含铂)治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌中，显示了令人振奋的疗效。

2025年9月5日，CDE宣布iza-bren被正式纳入优先审评审批，适用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。截至目前，iza-bren已获得CDE的7项突破性疗法认定，和美国食品药品管理局（FDA）的1项突破性疗法认定。

关于鼻咽癌

鼻咽癌（Nasopharyngealcancer,NPC）是一种起源于鼻腔的头颈部恶性肿瘤。在全球范围内，鼻咽癌并不常见，但在中国南方、东南亚以及非洲部分地区却呈现区域高发特点。此外，鼻咽癌在美国和欧洲的移民群体中发病率也在上升。鼻咽癌与EB病毒（Epstein-Barrvirus,EBV）感染密切相关。转移性鼻咽癌后线人群的5年总体生存率通常低于10%，存在显著的未满足临床需求。

关于iza-bren(BL-B01D1)

iza-bren(BL-B01D1)是全球首创（First-in-class）、新概念（Newconcept）且唯一进入III期临床试验阶段的EGFR×HER3双抗ADC。截至2025年9月，百利天恒正在中国和美国就iza-bren开展近40项针对多种肿瘤类型的临床试验，其中，于中国正在开展10项不同癌种的III期临床注册研究（其中7项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单），于美国正在和战略合作伙伴百时美施贵宝公司共同开展一线晚期三阴性乳腺癌的II/III期临床试验、EGFR-TKI耐药后晚期非小细胞肺癌的II/III期临床试验和经治晚期转移性尿路上皮癌的II/III期临床试验，以及针对非小细胞肺癌、晚期实体瘤等多项I/II期临床试验。iza-bren作为全球首创药物，研究成果也已在近两年全球学术盛会ASCO、ESMO、SABCS大会陆续报道，并在顶级学术期刊TheLancetOncology发表全文，展现出优秀的疗效信号和良好的安全性数据。

关于百利天恒

百利天恒是一家聚焦全球生物医药前沿领域，立足于解决未被满足的临床需求，在肿瘤大分子治疗领域（ADC/GNC/ARC）具备全球领先的创新研发能力、全球临床开发和规模化生产供应能力，并逐步发展成为具有全球商业化能力的综合型生物医药企业。公司秉持“扎根中国、走向全球、聚焦肿瘤治疗、成为MNC”的战略定位，致力于成为在肿瘤治疗领域全球领先的MNC。

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BPI2026

创新分子，全链赋能

成都及川渝地区正快速崛起为中国生物医药版图上的“第四极”，在抗体与ADC领域形成了独特的产业集群优势，BPI2026第十一届新分子抗体药研发论坛将于2026年1月21–22日在成都举办。

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