药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，珠海联邦制药股份有限公司的评价不同规格TUL01101片在中国健康受试者中的相对生物利用度研究的Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254589，首次公示信息日期为2025年12月2日。

该药物剂型为片剂，试验药用法为每周期空腹用TUL01101片（60mg）1片，每周期单次给药，共2周期；对照药用法为每周期空腹用TUL01101片（20mg）3片，每周期单次给药，共2周期。本次试验主要目的为评价TUL01101片不同处方工艺的新旧规格在健康成人受试者空腹条件下单次口服给药的药代动力学特征和相对生物利用度；次要目的为评价健康成人受试者单次口服不同处方工艺的新旧规格TUL01101片的安全性。

TUL01101片为化学药物，适应症为中重度特应性皮炎。特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，表现为皮肤干燥、剧烈瘙痒、红斑、丘疹等。诊断主要依据典型临床表现，治疗包括外用药物、系统用药等。

本次试验主要终点指标包括主要PK参数：TUL01101的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞；次要终点指标包括不良事件、不良反应、严重不良事件发生率等；试验前后受试者体格检查、生命体征、心电图和各项实验室检查的变化；M3的TUL01101的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞；TUL01101与M3的基于AUC计算的新规格相对旧规格的F、Tmax、λz、AUC_%extrap、t1/2z、CLF和Vz/F等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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