Ianalumab（9mg/kg）联合艾曲泊帕可将ITP疾病控制延长45%，患者维持疾病控制的时间是安慰剂组联合艾曲泊帕的2.8倍[1,2]

62%的Ianalumab联合艾曲泊帕治疗的患者在第6个月时达到持续血小板应答，而在安慰剂联合艾曲泊帕组中该比例为39%[1,2]

Ianalumab在ITP治疗中采用每月一次、共四次的静脉输注方案，有望减少长期治疗需求，实现ITP疾病的持久控制

诺华计划于2027年将VAYHIT2二线ITP数据与正在进行的一线ITP试验结果（VAYHIT1）一同提交给卫生监管机构

瑞士巴塞尔2025年12月10日--诺华近日宣布VAYHIT2三期临床试验取得积极结果，该试验评估了ianalumab联合艾曲泊帕在既往接受糖皮质激素治疗的原发性免疫性血小板减少症（ITP）患者中的疗效和安全性[1-3]。Ianalumab（9mg/kg）联合艾曲泊帕将ITP疾病控制延长了45%，该结果基于主要研究终点"至治疗失败时间（TTF,TimeToTreatmentFailure）"，即评估患者在治疗期间及治疗后维持安全血小板水平的时间[1,2]。接受ianalumab联合艾曲泊帕治疗的患者，其至治疗失败的中位时间是安慰剂联合艾曲泊帕组的2.8倍（13.0个月vs4.7个月）[1,2]。

详细数据于第67届美国血液学会年会（ASH）的最新突破摘要（Late-BreakingAbstracts）专场公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》[1,2]。

"ITP的治疗一直以来侧重于提升血小板计数，通常需要长期治疗以控制疾病。这意味着许多患者需要长期用药，持续承受疾病负担和如疲劳等的症状，"麻总百瀚医院（MassGeneralBrigham）血液学/肿瘤学PeggyS.Blitz讲席教授、哈佛医学院医学副教授HannyAl-Samkari博士表示，"VAYHIT2试验结果令人鼓舞，显示即使在患者停药期间也能实现更好的疾病控制，为ITP患者带来新的希望。"

接受ianalumab（9mg/kg）联合艾曲泊帕治疗的患者，在第6个月时持续血小板计数改善的比例也显著高于安慰剂联合艾曲泊帕治疗组（62%vs39%），达到了关键次要终点[1,2]。疲劳改善方面，PROMIS疲劳评分显示，ianalumab联合艾曲泊帕组平均下降7.7分，安慰剂联合艾曲泊帕治疗组下降3.6分[1,2]。

"B细胞驱动的自身免疫反应导致ITP患者血小板破坏和出血风险增加。Ianalumab的创新双重作用机制旨在清除B细胞并阻断其存活信号。"诺华全球肿瘤开发负责人MarkRutstein博士表示，"凭借我们在ITP领域多年的经验，VAYHIT2结果进一步证明ianalumab有望通过每月一次、共四次的静脉输注方案，实现持久疾病控制，让患者无需长期持续治疗。"

VAYHIT2评估了两种剂量的ianalumab，其中9mg/kg剂量在主要和关键次要终点均显示出统计学显著改善，3mg/kg剂量在主要终点达到统计学显著，关键次要终点有数值改善[1-3]。

Ianalumab9mg/kg+艾曲泊帕(N=50)

Ianalumab3mg/kg+艾曲泊帕(N=51)

安慰剂+艾曲泊帕(N=51)

主要终点：

至治疗失败时间（TTF）

13.0个月

(HR0.55;95%CI:0.32,0.92;p=0.021a)

尚无法估算

(HR0.58;95%CI:0.34,0.98;p=0.023a)

4.7个月

关键次要终点：

6个月时持续应答率（SR6）

62.0%(p=0.023a)

56.9%(p=0.035a)

39.2%

a.统计学显著性所需p值为单侧