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中金:维持亚盛医药-B(06855)“跑赢行业”评级 POLARIS-1欧美获批

中金发布研报称,维持亚盛医药-B(06855)“跑赢行业”评级与目标价89港元,公司近期研发进展积极。耐立克(奥雷巴替尼)一线治疗Ph+ALL的全球III期研究(POLARIS-1)已获欧美药监机构批准开展,并公布亮眼初步数据;利生妥(APG-2575)针对高危基线人群亦显示出良好疗效与安全性,整体研发管线持续兑现,国际化稳步推进。

中金主要观点如下:

公司近况

1)耐立克(奥雷巴替尼)1L治疗Ph+ALL的全球注册III期研究POLARIS-1获得美国FDA和欧洲EMA批准开展;2)公司在12月召开的2025美国血液学会(ASH)年会上读出3个品种的多个数据,包括利生妥(APG-2575)的国内II期注册临床数据口头报告,以及耐立克POLARIS-1数据的首次读出等。

POLARIS-1成为欧美批准的第二个耐立克的全球注册III期研究,初步数据亮眼

本次ASH披露的POLARIS-1数据表明,截至2025年7月18日,耐立克联合低强度化疗在53例1LPh+ALL患者中,94.3%在3个月内实现了CR/CRi,最佳MRD阴性率和MRD阴性CR率分别为66.0%和64.2%。该行认为耐立克作为公司第一款商业化的产品,适应症稳步拓展,数据读出亮眼,若武田行权则可能形成重要催化,建议持续关注。

利生妥R/RCLL/SLL国内注册临床在基线较高危的群体中体现较好的疗效

本次ASH披露的数据表明,截至2025年7月25日,利生妥单药在72例R/RCLL/SLL患者中,ORR为62.5%,mPFS为23.89个月,21.8%达到MRD阴性。该行认为值得注意的是,患者群体近半数伴染色体复杂核型,高危因素比例较高,由于此类患者预后较差,更体现疗效潜力。安全性同样良好,未观察到TLS病例。

利生妥+阿扎胞苷髓系肿瘤数据更新,有望带来新的空间

本次ASH披露的APG2575AU101研究数据表明,利生妥+阿扎胞苷在47例R/RAML/MPAL患者中ORR为40.4%,CR29.8%,mPFS7.6个月;在15例初治高危MDS/CMML患者中ORR80.0%,CR和骨髓CR各40%,mPFS未达到。

风险提示

研发失败,商业化不及预期,竞争格局恶化,对外合作进展不及预期。