药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,盈科瑞(横琴)药物研究院有限公司的盐酸奥洛他定鼻喷雾剂治疗季节性过敏性鼻炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20260022,首次公示信息日期为2026年1月6日。
该药物剂型为鼻喷雾剂,规格为30.5g,665μg/每喷,240喷,用法用量为每个鼻孔喷两次,每日两次,早晚各一次,用药时程2周。本次试验目的是评价盐酸奥洛他定鼻喷雾剂治疗季节性过敏性鼻炎的有效性和安全性。
盐酸奥洛他定鼻喷雾剂为化学药物,适应症为季节性过敏性鼻炎。这是因接触季节性过敏原引发的鼻黏膜炎症,症状有鼻痒、喷嚏、流涕等。常在特定季节发作,通过典型症状及过敏原检测可诊断。
本次试验主要终点指标为治疗14天后鼻部症状总积分(TNSS)均值较基线的变化率;次要终点指标包括TNSS起效时间、治疗期TNSS单项症状评分均值较基线的变化等有效性指标,以及体格检查和生命体征等安全性指标。
目前,该试验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数480人。
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