上证报中国证券网讯百利天恒2月23日晚披露，公司iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）用于局部晚期或转移性三阴乳腺癌III期临床试验的期中分析达到主要终点。

根据公告，该III期临床研究独立数据监查委员会（iDMC），在预设的期中分析中建议，“基于现有的分析结果，与监管沟通提前申报，同时，继续对受试者进行随访”。顶线（topline）数据显示，iza-bren显著延长了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），达到双主要终点，适应症为治疗既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌。这是该双抗ADC达到主要终点的第三个III期临床研究，也是全球首个双抗ADC药物在三阴乳腺癌治疗中取得PFS/OS双阳性结果的III期临床研究。

披露显示，Iza-bren是全球首创（First-in-class）、新概念（Newconcept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。

截至目前，iza-bren已有7项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单。其中，iza-bren的两个适应症——用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌、用于治疗复发性或转移性食管鳞癌——的上市申请（NDA）已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理且被纳入优先审评程序。（田立民）