中国食品药品网讯（记者张一）2月24日，国家药监局发布了《2025年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2025年国家药监局受理的医疗器械申请数量和注册批准数量均高于上年水平；全年共有76个创新医疗器械获批上市，同比增长17%，优先审批医疗器械25个，同比增长212.5%，获批产品覆盖人工智能、肿瘤放射治疗、生物医用材料等多个前沿领域。

《报告》显示，在注册申请受理方面，2025年国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计14647项，与2024年相比增加5.9%；在注册审批方面，2025年国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册14187项，与2024年相比注册批准总数增长8%。

在创新医疗器械注册审批方面，2025年，国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请457项，其中104项获准进入创新医疗器械特别审查程序；收到优先审批申请38项，其中26项获准优先审批，全年共批准76个创新医疗器械产品上市，相比2024年增加16.9%。

2025年批准的创新医疗器械数量前五位的品类为有源手术器械、无源植入器械、有源植入器械、眼科器械、神经和心血管手术器械。与2024年相比，无源植入器械和眼科器械品类的创新产品增长较快。其中，眼科器械表现亮眼，实现了有晶体眼人工晶状体、焦深延长型人工晶状体等6款产品获批，而该品类在2024年无创新医疗器械产品获批。

《报告》显示，2014年至2025年共批准391个创新医疗器械。其中境内创新医疗器械336个，涉及17个省的223家企业；进口创新医疗器械55个，涉及6个国家的30个企业。北京、上海、江苏、广东、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的391个创新医疗器械的73.9%。

《报告》指出，2025年，国家药监局持续完善支持创新医疗器械发展机制，全方位推进医疗器械审评审批制度改革走深走实，进一步强化医疗器械注册管理与审评能力建设，以监管效能提升人民群众用械安全，赋能产业创新高质量发展。

国家药监局着力支持重点领域医疗器械创新突破。发布了《国家药监局关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，以政策集成创新支持高端医疗器械产业发展。研究制定“全球新”医疗器械中国首发工作机制，更加积极主动培育中国造“全球新”。聚焦脑机接口、高端影像设备等核心领域，出台《优先审批高端医疗器械目录（2025年版）》。

国家药监局精准施策保障临床需求。在医疗器械创新研发能力较强的11个省份开展“春雨行动”试点，促进以临床价值为导向的医疗器械源头创新和成果转化。批准7个用于个人自测的甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒上市，呼吸道疾病检测迈向家庭使用新场景。批准8个罕见病诊断试剂，通过精准识别让有效治疗成为可能。

国家药监局不断提升监管科学化智慧化水平，例如，前瞻性开展脑机接口、人工智能、新型生物材料等医疗器械重点领域10项监管科学项目研究。同时，加速提升医疗器械审评审批能力，例如，印发《省级医疗器械审评质量管理体系指导意见》，推动全系统审评工作在同一体系下有效开展。