中国首款侵入式脑机接口获批，博睿康NEO全球首发3月13日，国家药品监督管理局正

中国首款侵入式脑机接口获批，博睿康NEO全球首发

3月13日，国家药品监督管理局正式批准博睿康自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”（NEO系统）创新产品注册申请。

这不仅是全球首款侵入式脑机接口医疗器械实现商业化上市的里程碑，更标志着中国在脑机接口（BCI）领域从跟跑到领跑的战略性跃升，直接在这一前沿赛道上向马斯克的Neuralink发起有力挑战。

NEO系统：微创安全与意念控制的完美平衡

博睿康的NEO系统专为颈段脊髓损伤（C2～C6级A～C级四肢瘫）的成年患者（18-60岁）量身设计，适用于疾病确诊超过1年、病情稳定至少6个月、上臂仍有部分功能的群体。系统核心包括脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备以及配套的AI脑电解码软件。

其技术亮点在于采用硬脑膜外微创植入路径：仅在颅骨开一个小孔（硬币大小），将装置置于硬脑膜外层，避免直接侵入脑组织。这不仅大幅降低了炎症、感染和排异反应风险，还实现了无线供电与通信，患者术后无需外部电池或线缆，1个月内即可居家自主操作。通过实时采集大脑运动意图信号，AI算法精准解码后驱动气动手套，帮助患者用意念完成抓握、持物、喝水等日常动作。

临床试验数据硬核十足：已完成36例植入（包括全国多中心GCP确证性试验32例），累计安全运行近8000天，无严重器械相关不良事件。患者抓握响应率达100%，上肢功能评分显著提升，部分受试者甚至观察到神经重塑效应，自身手部功能获得额外恢复。这不仅仅是“功能代偿”，更接近于“神经康复”的长远愿景。

与Neuralink的差异化对比：实用安全 vs 激进未来主义

在脑机接口全球竞赛中，博睿康NEO与Neuralink的N1植入体代表了两种迥异的哲学路径。Neuralink采用全侵入式设计，通过机器人手术将数千根超细柔性线程直接插入脑皮层，追求极高信号分辨率（上千通道），旨在实现复杂意念控制，如语音恢复、视觉植入甚至健康人“人机融合”。其2026年计划包括高体积生产、几乎全自动化手术，目标植入超1000例患者，并将费用降至5000美元级别。

然而，这种激进路径并非完美。Neuralink的线程虽薄如发丝，却面临生物相容性挑战：人体免疫系统易形成“胶质疤痕”包裹电极，导致信号衰减，预计寿命不足2年。此外，开颅侵入虽自动化，但仍携带更高手术风险，包括脑损伤和长期排异。迄今，Neuralink虽完成多例人体试验（如语音研究），但仍停留在临床试验阶段，尚未获批商用，更多聚焦于“科幻级”应用，如让瘫痪患者用意念玩游戏或控制机器人臂。

相比之下，博睿康NEO的半侵入式（硬膜外）路径更注重“实用安全”：信号质量虽不如全侵入精细（但已足以支持精确抓握），却避免了直接脑组织损伤，生物相容性更优，长期稳定性经大规模验证。更重要的是，NEO已率先跨过监管门槛，实现全球首发商用——从2023年首例植入到2026年获批，仅用两年多时间。这得益于中国国家创新医疗器械特别审查通道和“一企一策”支持，远超Neuralink的美国FDA审批周期。

在性能上，NEO的脑控响应速度虽不及Neuralink的10 bps（比特每秒），但其5-100%响应率在实际康复场景中更可靠，且成本更低（预计手术费用远低于Neuralink的百万美元级）。伦理层面，NEO严格限定医疗康复应用，避免Neuralink式的“健康人植入”争议，后者被批评为“医疗设备 vs 超人类主义”的身份模糊，潜在阻碍医保覆盖和公众接受。

这种差异化并非偶然：中国脑机接口产业以医工交叉为基石，依托清华大学等顶尖实验室和庞大临床资源（如天坛医院），快速迭代从电极到算法的全链条。而Neuralink虽有马斯克的工程天才，但其“硅谷式”愿景更偏向AI融合，忽略了短期内安全与可及性的平衡。结果，中国路径正悄然领先：NEO的获批不仅是技术胜利，更是生态胜利，预示着脑机接口从“高端玩具”向“普惠医疗”的转变。

中国脑机接口产业的集体高光与未来展望

博睿康成立于2011年，核心团队源于清华大学神经工程实验室，此次获批标志着其从科研到商业化的华丽转身。目前，上海已聚集60多家脑机接口企业，覆盖非侵入、半侵入和全侵入路线，形成千亿级市场高地。脑机接口首次写入政府工作报告，被列为未来产业重点，叠加专项基金和绿色通道，中国“速度”正碾压全球。

对数百万脊髓损伤、渐冻症患者而言，NEO意味着重获自主生活的曙光；对产业而言，这则是人机融合新时代的起点。未来，随着技术迭代，NEO或扩展到更多场景，如语音代偿或全肢体控制。而与Neuralink的对比提醒我们：脑机接口的真正价值，不在于“征服大脑”，而在于安全、可靠地服务人类。