Nature：中国批准脑芯片治疗瘫痪 —— 全球首例

中国已批准一种脑植入物，用于帮助严重瘫痪患者恢复手部运动。这种脑机接口（BCI）是全球首款可超出临床试验范围、供更广泛人群使用的设备。

该设备由中国上海的博睿康医疗科技（上海）有限公司开发，上周获得国家药品监督管理局（NMPA）的授权。它适用于18至60岁、因颈部脊髓损伤（C2～C6节段，A～C级）导致四肢全部瘫痪的患者。患者需疾病确诊超过1年，经规范治疗后病情稳定至少6个月，手部无法完成抓握，但上臂尚存部分功能。

复旦大学附属华山医院神经外科医生陈亮（参与了该设备临床试验）表示，脑机接口技术非常重要，因为目前还没有有效方法治疗脊髓损伤患者。该设备名为NEO（植入式脑机接口手部运动功能代偿系统）。

香港大学电气工程师刘正武（曾与NEO团队合作）认为，这一批准是整个脑机接口研究领域的里程碑。

该设备研发团队拥有长达18个月的数据，证明该脑机接口系统有效。刘正武补充道：“这类长期证据在该领域非常罕见，我认为这是能够获得批准的关键原因之一。”

目前有多个脑机接口正在进行长期试验。去年，美国得克萨斯州奥斯汀的神经技术公司Paradromics获得批准，在两名因神经疾病和损伤而无法说话的患者身上试验一种恢复言语的脑机接口。与此同时，由马斯克创办的加利福尼亚州弗里蒙特脑植入公司Neuralink在今年1月表示，已有21人参与其设备的试验，这些试验始于2024年。截至目前，Neuralink仍处于临床试验阶段，而NEO已正式获批上市。

NEO设备大小如硬币（约两枚硬币大小），采用硬脑膜外微创植入方案：嵌入颅骨内，一侧大脑表面放置八个电极，用于记录患者想象对侧手部运动时的电活动。这些信号被发送到计算机进行解码，然后用于控制一只气动手套（软体机器人手套），让患者能够拿起和移动物体，完成诸如进食、饮水、抓握等日常功能。该系统采用近场无线供电和信号传输，无需在脑中植入电池，降低手术风险和生物排异反应。

研究团队去年发表的一篇预印本（尚未经过同行评审）报告称，一名使用该设备9个月的患者能够用右手进食和饮水，这是植入脑机接口前无法做到的。该患者的抓握、捏取以及右手整体运动能力都有所改善；虽然未对手套用于左手，但左手的运动能力也有一定程度改善（程度较小）。该患者参与的临床试验旨在测试设备植入后长达六个月的安全性和有效性。

陈亮表示，目前已有32人（多中心确证性临床试验）植入了该设备，所有人都能在软体机器人手套的帮助下完成抓取动作，这是他们之前无法做到的。从这个角度看，他们都有所改善。整体临床已完成36例手术（包括4例可行性试验），累计安全植入时间接近8000天，无器械相关严重不良反应，主要临床终点100%达标。部分患者出现神经重塑迹象，额外恢复了部分神经功能。团队目前正在撰写完整结果报告，并计划加快产品入院，力争年内实现首例患者的临床商业应用。

澳大利亚悉尼科技大学脑机接口研究员Avinash Singh表示，该设备看起来安全且有效。但他也指出，研究样本量仍然较小（32-36例）。

Singh认为，NEO与其他正在测试的设备不同。它比Neuralink的设备侵入性更小（后者需插入大脑内部）。这或许解释了为什么NEO能如此迅速获得批准，而其他脑机接口仍处于临床试验阶段。

此次获批标志着脑机接口医疗器械全球首发上市，中国成为国际首个将侵入式脑机接口推向临床应用的国家。博睿康已于2026年2月启动科创板IPO辅导备案（辅导券商中信证券），有望成为“脑机接口第一股”。公司计划优化生产工艺、降低成本，推动规模化应用，并迭代后续版本，探索难治性癫痫、脑卒中等新适应症。上海正加快构建脑机接口创新生态，将其列为“十五五”重点未来产业。