国际创新药闻小细胞肺癌迎来新双抗 2026年4月10日，百济神州宣布注射用塔拉妥单抗通过国家药品监督管理局（NMPA）优先审评程序，获附条件批准上市，用于：

既往接受过至少 2 种系统性治疗（含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。

根据其新闻稿，该药是目前国内首个且唯一获批靶向 DLL3 和 CD3 的双特异性 T 细胞衔接器（TCE）抗体。

新药有效性

本次获批依据 DeLLphi-301、DeLLphi-307 两项关键注册临床研究结果。

全球关键研究（DeLLphi-301）开放性全球多中心 2 期试验，纳入既往含铂化疗及至少一线其他治疗进展的复发性 / 难治性小细胞肺癌患者，经盲态独立中心审查，客观缓解率（ORR）达 40%，中位缓解持续时间（DoR）9.7 个月；

中国研究（DeLLphi-307）开放性多中心 2a 期试验，纳入 31 例中国经两线及以上治疗失败的广泛期小细胞肺癌患者，疗效趋势与全球研究完全一致。

两项核心研究成果均发表于《新英格兰医学杂志》。

新药安全性

最常见不良反应为细胞因子释放综合征（CRS）、食欲减退、发热、味觉倒错、便秘、贫血、疲劳、恶心；

因治疗期间不良事件导致的永久停药比例较低。其中 CRS 多发生在前两次给药，以 1-2 级轻度事件为主，通过常规支持性护理即可有效控制，整体未出现新增或非预期安全信号。