【2026关注公司每周重要信息5月11日-5月17日】
瑞博生物 4月14日公告，公司核心产品Vortosiran(RBD4059)已成功向欧洲药品管理局(EMA)递交针对心房颤动患者卒中预防(SPAF)的2b期临床试验申请(CTA)，这是全球首个于心房颤动(AF)临床试验中的小干扰核酸(siRNA) XI凝血因子(FXI)抑制剂，标志着siRNA药物在抗凝疗法领域临床开发的重要里程碑。本研究为公司涵盖多个已规划的针对多种血栓栓塞性心血管适应症的2b期研究的一部分。Vortosiran为一种用于治疗血栓性疾病的siRNA药物，其设计通过对FXI精准且持久的抑制，阻断FXI介导的凝血通路，从而抑制FXI凝血活性，在实现强劲血栓栓塞防护的同时，显著降低出血风险，相较于现有抗凝治疗手段，能够在降低出血风险的同时提升患者临床获益。Vortosiran是全球进展最快的靶向FXI的小核酸药物，及截至本公告日期，该产品已完成针对冠状动脉疾病(CAD)的欧洲2a期临床试验。
翰森制药 5月9日，集团自研B7-H3靶向抗体-药物偶联物(ADC)注射用HS-20093获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准纳入突破性治疗药物，拟定适应症为既往一线接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂(ICI)治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌。
中国生物制药 5月11日公告，集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司与葛兰素史克达成一项独家战略合作，加速bepirovirsen在中国内地的上市进程。根据协议条款，正大天晴将负责bepirovirsen在中国内地的进口、分销、医院准入以及推广和非推广活动，该产品产生的全部销售收入将确认为正大天晴的营业收入。GSK将继续作为药品上市许可持有人(MAH)，负责监管注册事务、质量控制、药物警戒及全球医学策略等工作。根据协议条款，正大天晴将在初始5.5年合作期内，按照约定的供应条款向GSK採购bepirovirsen。此后双方可在协商一致的基础上延长合作期限。根据协议，双方还将有机会就本集团部分正在中国以外市场寻求合作机会的研发管线资产，展开进一步的合作探讨。
惠泰医疗（观察 董事长赵宇翔计划自2026年5月11日至2026年5月31日期间，使用自有资金通过上海证券交易所集中竞价交易的方式增持公司股份，增持金额不低于人民币200万元（含）且不超过人民币300万元（含）。
创新药 美国众议院提案，要求 FDA 禁止中国临床数据用于 IND 申请。法案当前已完成 Markups 阶段，还需进行众议院全院投票、参议院程序、两院协调、总统签署，5 个月时间。该法案大概率难以落地，就算限制，应该也只是限制中国患者的占比。假设真的原文通过了，全生命周期都没有中国数据，那意味着，MNC被迫在"保住中国市场"与"使用中国临床数据"之间二选一。如果临床没有中国数据，中国药监局 NMPA 没法批这个新药在中国销售，这就=失去中国市场。如果临床有中国数据，FDA 压根不批这个新药在美国开临床，这就=失去美国市场。不想失去中国市场，就得单独开中国的临床，这成本、时间、手续、人员，方方面面的成本都要增加。 对于国内药企来说，即便法案是部分通过，也会增加其临床成本，对于未来BD交易或者出海都有一定的影响（只有临床前 BD 出去的分子不受影响）。所以，小药企日子会更难，大药企对于重要管线还是一开始就要做全球临床。
恒瑞 恒瑞医药宣布与BMS达成全球战略合作及许可协议，共同推进13款涵盖肿瘤学、血液学及免疫学的早期项目，本次合作协议包括4款恒瑞肿瘤学及血液学项目、4款BMS免疫学项目，以及双方依托恒瑞研发引擎与多元创新技术平台共同研发的5项创新项目，均尚未进入临床阶段。BMS获得上述恒瑞原研项目及共同研发项目在大中华区以外的全球独家权利，恒瑞医药获得BMS原研项目在大中华区的独家权利。恒瑞医药获得9.5亿美元首付款和周年付款（首付款6亿美元，2027年周年付款1.75亿美元，2028年周年付款1.75亿美元），潜在交易总包152亿美元，恒瑞医药可收取分梯度销售分成。今年开始,BD交易和之前有些不同，相较于此前单买某个分子或靶点，现在更多的是合作的形式。今年达成的创新药海外BD交易有接近一半是基于技术平台的早期项目授权，中国创新药公司在全面替代MNC的早研团队。恒瑞这笔交易，与近期的信达、石药的交易有一些相似之处，都是类CRO的商业模式，涉及多个项目的合作，且都是临床前或最多临床I期项目。因此，交易总规模都非常巨大，但首付款比较低（三家的首付款分别6亿美元、3.5亿美元、12亿美元，总包分别152亿美元、88.5亿美元、185亿美元）。
映恩生物 于5月12日向BioNTech SE发出书面通知，以行使DB-1311/BNT324美国市场独家成本及利润/亏损分担选择权。根据合作协议，BioNTech授予本公司根据合作协议的条款行使DB-1311/BNT324独家成本及利润/亏损分担选择权的权利。本公司有权于首款DB-1311/BNT324产品的首次2期临床试验成功完成后的特定期限内随时行使该选择权。DB-1311/BNT324是一款以拓扑异构酶I抑制剂为载荷的新一代ADC候选药物，靶向免疫检查点蛋白B7-H3。目前, DB-1311/BNT324正处于一项针对晚期或转移性实体肿瘤患者的1/2期临床试验(NCT05914116)评估阶段。此外, 另有两项临床试验正在开展，用以评估DB-1311/BNT324联合在研PD-L1xVEGF-A双特异性免疫调节剂的潜力:评估该联合方案用于多种实体肿瘤治疗的2期临床试验(NCT06953089)及评估该联合方案用于晚期/转移性或复发/进展性小细胞肺癌(SCLC)及非小细胞肺癌(NSCLC)患者的1/2期临床试验(NCT06892548)。董事会认为,DB-1311/BNT324于多种肿瘤适应症已展现出令人鼓舞的临床数据,该产品于美国具有巨大商业潜力。
海大集团 副总裁兼董事会秘书黄志健先生于2026年5月13日通过集中竞价交易方式增持公司股份488200股，占公司总股本比例0.0297%，增持金额2199.53万元，增持后持股数量占总股本比例0.0547%。
信达生物 5月14日港交所披露，信达生物创始人俞德超于5月11日减持135.3万股，套现约1.21亿港元，持股比例降至7.49%，仍为第一大自然人股东。此前2024年10月，俞德超也曾减持套现约1.52亿港元，致股价暴跌超6%。
环球新材国际 实控人苏尔田于5月13日以每股均价7.8264港元增持77.3万股普通股股份，价值约604.98万港元。增持后，苏尔田最新持股数目为4.52亿股股份，好仓比例由36.17%升至36.23%。
时代天使 5月12日公告，统一专利法院德国杜塞尔多夫地方分院驳回爱齐科技要求时代天使停止使用A7拔除前磨牙解决方案的请求。时代天使表示，A7拔除前磨牙解决方案从未侵犯爱齐科技所声称的任何专利。法院驳回了爱齐科技要求时代天使初步停止使用该方案的请求，时代天使对此裁定表示赞赏。
中国生物制药 5月15日以每股5.35港元至5.37港元的价格回购187万股，回购金额达1002.69万港元。今年以来该股累计进行19次回购，合计回购4805万股，累计回购金额2.71亿港元。
思源电气 5月14日公布，副总经理章良栋先生计划自本公告之日起15个交易日后的3个月内，以集中竞价交易方式减持公司股份不超过4万股，即不超过公司总股本的0.0051%。副总经理杨雯女士计划自本公告之日起15个交易日后的3个月内，以集中竞价交易方式减持公司股份不超过8万股，即不超过公司总股本的0.0102%。