全球首款、我国批准用于实体瘤治疗的CAR-T疗法——————国家药品监督管理局通过优先审评，批准了科济药业子公司恺兴生命科技（上海）有限公司申报的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美）上市，用于治疗CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。该药物也是全球首款获批上市的用于实体瘤治疗的CAR-T疗法产品。点评：CAR-T疗法在复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤及多发性骨髓瘤等血液肿瘤治疗中展现出显著的疗效，为传统治疗手段无效的患者提供了新的希望。基因编辑技术、细胞制备工艺的不断优化，推动了新一代CAR-T产品的研发，如双靶点CAR-T、通用型（异体）CAR-T等，有望解决实体瘤治疗和成本问题。全球主要国家和地区均出台政策鼓励细胞治疗产业发展，加速了CAR-T疗法的研发和上市进程。