这个事件沉寂了很久，又有媒体报道了！【致命冒险：一个6岁女孩之死】IIT（研究者发起的临床研究，Investigator Initialed Trial）项目的董飚告诉本刊，小美实验一共做了四只猴子，“非常少”。“虽然没有硬性要求，但在IIT实验中，一般需要对照组、低剂量、高剂量各做三只，最差的情况各做两只。”

在我国的双轨制格局中，不同于药企主导、国家药监部门审批的新药临床试验（IND），IIT的监管流程更加灵活，这种实验都由医疗卫生机构自行批准立项及管理。IIT的出现，最初是为了减少审批负担、促进医药创新，2021年《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》出台，首次在国家层面为IIT提供系统监管框架。2015年至2025年底，中国细胞与基因治疗（CGT）领域IIT数量增长了12倍，累计超1300项，受试者超3万名。

看到中国IIT“成本低、监管灵活”，这两年越来越多的欧美科学家和初创企业开始到中国利用IIT开展基因疗法实验。

在IIT迅速扩张的趋势下，鉴于细胞及基因治疗等生物医学新技术的巨大风险，国务院于2025年9月发布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（“818号令”），规定以后IIT的开展，必须向国家卫健委备案，如果经审核不合理，可能被叫停。这个条例于今年5月，也就是小美的实验过去一年多之后才生效。网页链接