2026年3月27日，国家药品监督管理局（NMPA）官网信息显示，重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉双适应症的创新药-特泽利尤单抗注射液（商品名：泰适卓®）正式获批在中国上市。这款药物是首个在中国获批的靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的单克隆抗体，并一举斩获两项适应症，为重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉这两类难治性呼吸系统疾病患者带来了全新的治疗选择。
特泽利尤单坎是由阿斯利康与安进合作开发，是首款且目前唯一获批上市的TSLP（胸腺基质淋巴细胞生成素）单抗，作为一种同类首创的人类单克隆抗体，它的突破性在于其独特的作用机制，它通过抑制TSLP这一位于炎症级联反应顶端的关键上皮细胞因子，从上游阻断多种炎症通路，为重症哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉病患者提供了全新的治疗选择
一旦TSLP被激活，便会启动下游一系列复杂的炎症通路，导致过敏性、嗜酸性等多种类型的炎症反应。特泽利尤单抗通过抑制TSLP，能够从源头上阻断炎症级联反应，从而抑制多种与气道炎症相关的细胞因子。这种“上游干预”的策略，使其疗效不受患者特定炎症表型或生物标志物水平的限制，覆盖了更广泛的患者人群。
特泽利尤单抗于2021年首次获FDA批准，适应症为治疗重症哮喘，随后在2022年于欧盟和日本获批。2025年10月，其适应症进一步扩展，在美国获批用于治疗12岁及以上患者控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉。此次在中国获批的两项适应症，标志着该创新疗法正式惠及中国患者。
适应症一：治疗重度哮喘重度哮喘是呼吸系统疾病中的“硬骨头”，我国超过80%的患者症状控制不佳，面临着高急性发作率、肺功能持续下降的风险，给家庭和社会带来沉重负担。
此次获批的重度哮喘适应症，是基于在亚洲人群中开展的III期临床研究（DIRECTION研究）的积极结果。数据显示，与安慰剂相比，特泽利尤单抗治疗52周，可使重度哮喘患者的年急性发作率降低74%。在中国患者亚组中，这一降幅更是达到了80%。研究还证实，该药物能显著改善患者的肺功能（FEV1平均增加250mL），并提升哮喘症状控制水平和整体生活质量。
中国工程院院士钟南山指出，创新生物制剂已成为治疗重度哮喘的重要手段。特泽利尤单抗通过靶向TSLP，为我国重度哮喘患者提供了突破表型限制的全新治疗方案。
适应症二：治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）在我国约有3800万患者，其特征是鼻腔内持续炎症和息肉生长，常导致严重鼻塞、嗅觉减退。现有疗法如激素和手术，往往难以实现持久缓解，术后复发率高。
特泽利尤单抗针对CRSwNP的III期临床研究（WAYPOINT研究）结果同样令人鼓舞：治疗52周后，患者的鼻息肉严重程度和鼻塞症状均得到显著改善，疗效最早在用药2周后即可显现；研究中最突出的成果是，特泽利尤单抗几乎消除了患者后续的手术需求（降低98%），并使系统性糖皮质激素的使用需求降低了89%。
复旦大学附属眼耳鼻喉科医院王德辉教授表示，该药物为那些面临反复手术风险和长期激素副作用的患者，提供了手术和激素之外的创新选择。
特泽利尤单抗在中国的成功获批，标志着我国在呼吸系统难治性疾病的治疗领域迈入了“上游干预”的新时代。它通过从炎症源头进行阻断，为深受重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉困扰的患者提供了更有效、更根本的治疗可能，有望显著改善他们的长期生活质量和预后。