2025年12月18日，诺和诺德正式向FDA递交了CagriSema（GLP-1+Amylin）的上市申请。紧随其后，2026年2月2日，其在2型糖尿病领域的REIMAGINE2三期临床也宣布获得成功。
如果说司美格鲁肽是让全球认识到GLP-1潜力的“开创者”，那么CagriSema不仅是一款新药的诞生，更是人类在对抗肥胖与糖尿病两大世纪难题时，通过“双激素协同”实现突破。随着2025年底FDA申请的正式递交，距离首个“GLP-1+Amylin”联合疗法的商业化仅剩一步之遥。
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CagriSema的双重突破，底气何在？
在代谢药物研发中，单纯叠加药物往往会导致副作用激增，CagriSema的研发逻辑在于机制互补，效力叠加。
从作用机制来看，GLP-1（胰高血糖素样肽-1）作为肠道激素，主要通过延缓胃排空、抑制食欲、改善胰岛素敏感性三大途径，发挥降糖与减重作用，这也是当前主流GLP-1药物的核心作用原理；而Amylin（胰淀素）是胰腺β细胞分泌的一种激素，能够与胰岛素协同分泌，抑制餐后胰高血糖素释放，减少肝脏葡萄糖输出，同时通过激活大脑饱腹感中枢，显著减少进食量，延缓胃内容物排空，更重要的是，Amylin在减重过程中能够更好地保留肌肉量，避免单靶点GLP-1药物可能出现的瘦体重流失问题。
两种靶点的协同作用，不仅强化了降糖、减重效果，还在一定程度上优化了安全性：Amylin的加入的能够在提升疗效的同时，避免过度抑制食欲导致的严重胃肠道反应，使得CagriSema在高疗效与高耐受性之间实现了更好的平衡。
REIMAGINE2临床数据显示，相较于平均HbA1c基线8.2%，经过68周治疗，CagriSema、司美格鲁肽治疗组Hb1Ac分别降低1.91%、1.76%，安慰剂组Hb1Ac上升0.09%，体重分别降低14.2%、10.2%、1.5%。
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诺和诺德的“进攻型防御”
全球范围内，2型糖尿病与肥胖症已成为重大公共卫生问题，患者基数持续增长，市场需求极为旺盛。据相关数据统计，全球2型糖尿病患者人数已突破5亿，其中超过60%的患者合并肥胖或超重；全球肥胖症患者人数已突破20亿，肥胖不仅会增加糖尿病、心血管疾病的发病风险，还会显著降低患者的生活质量，带来沉重的医疗负担。
在糖尿病与减重领域，诺和诺德与礼来的“双雄争霸”已进入白热化。
从市场格局来看，诺和诺德与礼来凭借先发优势，占据了全球GLP-1市场的主导地位。2025年，诺和诺德司美格鲁肽全球销售额达264亿美元，礼来替尔泊肽以248亿美元紧追不舍。
除了两大巨头，阿斯利康、辉瑞、罗氏等跨国药企，以及歌礼制药、信达生物、恒瑞医药等国内企业，也纷纷布局GLP-1药物，试图分一杯羹。在这种背景下，单靶点药物的差异化优势逐渐减弱，双靶点、多靶点联合治疗成为药企突破内卷的关键。
Amylin并非新靶点，其发现可追溯至1987年，由于能够与胰岛素协同分泌并天然抑制食欲，曾被寄予厚望。2005年，全球首个Amylin类似物普兰林肽（Pramlintide）获FDA批准，但因半衰期极短（需每日注射三次）、伴随恶心、低血糖等副作用，未能获得市场认可，相关研发一度陷入沉寂。近年来，随着结构生物学与肽类药物技术的突破，Amylin靶点重新崛起。
与GLP-1相比，Amylin在安全性（胃肠道副作用更轻）、生理性减重（保留肌肉量）方面具有独特优势，两者联合使用，能够在强化降糖、减重疗效的同时，优化耐受性，解决单靶点药物的临床痛点。因此，GLP-1+Amylin双靶点组合，成为各大药企布局的重点方向，一场由Amylin引领的新一轮代谢疾病药物争夺战已然拉开序幕。
CagriSema的临床成功，将进一步验证GLP-1+Amylin双靶点联合治疗的可行性与优越性，推动全球药企加大对双靶点、多靶点代谢药物的研发投入，带动行业研发方向从“单靶点内卷”向“多靶点协同”转型。
据多家机构预测及行业分析，GLP-1药物市场规模在2025年已突破500亿美元，并预计到2030年可能达到800亿美元甚至更高水平。这一增长主要得益于GLP-1药物在糖尿病、肥胖症等代谢疾病治疗中的疗效优势，以及双靶点、多靶点药物的研发进展和市场渗透。
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差异化竞争
目前，GLP-1药物呈现出以下发展趋势，如从“单靶点”向“多靶点协同”跨越，多靶点药物通过同时作用于多个与疾病相关的靶点，模拟天然激素的协同作用，可更全面地调节疾病相关的信号通路。例如，在代谢性疾病治疗中，一些多靶点药物可同时作用于胰岛素信号通路、脂肪代谢调节通路等，实现血糖控制、体重管理等多重效果，其疗效往往优于单靶点药物。
从“注射”向“口服小分子”转型，为了解决注射带来的不便及供应链中的冷链压力，药企正全力攻克口服关卡。礼来的Orforglipron作为非肽类、小分子口服药物，预计在2026年正式进入商业化阶段。
从“局部代谢”向“全身多病种”扩张，GLP-1的受体广泛分布于心脏、肾脏、大脑等器官，这使得其适应症正呈现出多元化增长。如GLP-1类药物在MASH（代谢相关脂肪性肝炎）领域的治疗中展现出了一定的逆转肝纤维化潜力。
从“追求减重”向“追求健康质量”演进，行业开始探索GLP-1与ActRII抑制剂（旨在增加肌肉质量）的联用，以确保患者减掉的是脂肪而非瘦体重。
对于医健行业而言，CagriSema的递交申请和临床获胜，意味着一个千亿美元市场的二次进化。未来的竞争将不再是靶点数量的堆砌，而是谁能更精准地模拟人体复杂的代谢网络，以最小的副作用换取最大的健康获益。
