▷整整10年，FDA再没有批准第二款同类型产品。
2026年7月13日，三迭纪（南京）医药科技股份有限公司（以下简称“三迭纪”）完成新一轮战略融资。投资机构包括上海市闵行区金融投资发展有限公司、上海临港数科私募基金管理有限公司等，杭州产投集团亦参与本轮交易。资金用途指向上海国际研发与生产中心建设、口服多肽管线临床推进以及国际合作业务拓展。
单看融资新闻本身，这不过是一家创新药企的又一次资本动作。但三迭纪不是普通公司，它是全国首家拿到3D打印药物临床试验申请批复的企业，这类申请行业内简称IND，是药物进入人体临床试验前必须向监管机构提交的全套申报资料，获批后才算正式进入临床阶段。同时三迭纪也是全国首张3D打印药物《药品生产许可证》的持有者，它的每一步资本动作，都对应着整条赛道的产业化进程节点。
那么，3D打印药物会颠覆传统制药吗？
▍01
传统制药，被颠覆了吗？
很多人听到“3D打印药物”，会先联想到两类东西：一类是桌面级打印机打出的塑料小摆件，另一类是骨科植入用的钛合金假体。国内做金属3D打印的铂力特名声不小，但和3D打印药物完全是两个赛道，前者做的是植入人体的医疗器械，后者打印的是药片本身，是药物制剂的核心载体。
传统口服药的生产，核心逻辑是“压片”。活性药物成分和各类辅料按比例混合，经过制粒改善流动性后送入压片机，上下冲头对模具中的物料施压，压制成型后再包衣。
整套流程走的是批次生产路线，一批原料进来，一批药片出去，这套逻辑已经在制药行业运行了上百年。
▲传统压片药物生产流程（图源：斤风设计）
传统工艺虽然可靠但是存在硬伤。压片对原料粉末的流动性、可压性有刚性要求，不少药物成分本身不适合压片，只能靠复杂的辅料配方补救。
更核心的痛点在释药控制。传统压片做出的药片是均质结构，药物均匀分布在辅料基体中，进入人体后靠辅料溶蚀或扩散缓慢释放。如果想要设计特定的释药曲线,比如在肠道特定位置释放，或者贴合人体生理节律分时段释放，只能靠调整辅料配方反复试错，行业里那句“配方靠试，释放靠猜”的糙话，说的就是这个现状。
3D打印药物改变的，是制剂开发的底层逻辑。做一批药片，可以先在计算机里设计好药片的内部三维结构，用结构直接决定药物在体内的释放路径、节奏和位置，再逐层打印成型。释药曲线的决定因素，从“辅料配方”变成了“内部结构”。
▲释药曲线随时间变化示意图（图源：斤风设计）
三迭纪曾经提出“3R”概念：Right time（何时释放）、Right amount（释放多少剂量）、Right location（在胃肠道哪个部位释放）。这三个维度，传统压片工艺一个都做不到精准控制，3D打印在理论上可以同时实现三者。
打个通俗的比方,传统压片相当于用模具浇铸铁锅，锅的形状完全取决于模具，换一个形状就得重新开模；3D打印相当于数控机床照着数字模型逐层堆积，只要模型能设计出来，任何复杂结构都能实现，两者的能力边界不在一个量级。
▲3D打印制药流程示意图（图源：斤风设计）
成品外观上，3D打印药片和普通药片可能看不出差别，内部结构却天差地别。传统药片内部是均质的，像一块实心木头；3D打印药片内部可以是多层结构、蜂窝结构、螺旋结构等等，这些微米级的微结构，直接决定了药物进入人体后的行为。
这背后的逻辑并不复杂。常规均质药片里，药物成分均匀分散在辅料基体中，进入人体后，要么依靠辅料的逐步溶蚀释放药物，要么靠药物分子从辅料中向外扩散完成释放，整体释放节奏基本是先快后慢的自然趋势，只能靠调整辅料硬度、黏度做粗略调整，很难实现精准的人为控制。
而3D打印的定制化微结构，本质是通过设计药片内部的药物分布、体液渗透路径、有效接触面积，主动控制药物与胃肠液的接触节奏、接触位置，从而精准定义释放的时间、剂量和作用部位。不同的结构对应完全不同的释药效果：
多层结构：可以将药物拆分到不同溶蚀速度的层体中，既能实现“先快速释药达到有效血药浓度，再低速维持稳态”的双相释放，也能做到间隔数小时脉冲式释药，完美匹配慢性病的昼夜发病节律；
蜂窝结构：能让体液顺着预设孔径的孔道缓慢渗入，药物沿孔道匀速溶出，实现平稳的零级释放，避免常规缓释片常见的血药浓度忽高忽低的问题；
螺旋结构：配合密度设计可以延长药物在肠道内的移动路径，让药物在指定的肠道节段逐步释放，实现精准的肠道靶向给药；
胃滞留多孔结构：药片进入胃部后会吸水膨胀至无法通过幽门，能在胃内持续停留数小时释放药物，解决了常规药片几十分钟就会排空进入肠道的局限，适合胃部局部起效的药物，以及需要延长吸收窗口的药物。
简单来说，常规药片的释药行为是辅料特性决定的自然结果，而3D打印药片的释药行为是结构设计出来的预设方案，后者的可控性和灵活性，是传统压片工艺从原理上就无法企及的。
理解了3D打印药物是什么，接下来需要回答另一个问题：到底哪些技术路线能够真正把药“打印”出来？
▍02
谁能真正把药“打印”出来？
3D打印制药不是单一技术。目前行业内主流的技术路线共有五条，各自的原理、优势和产业化进度差异极大。
这五条路线中，粉末粘结已经有了FDA获批产品，但2015年之后再无新药跟进。熔融挤出沉积路线正在接力，三迭纪多条管线在IND阶段，MED®于2020年4月被FDA新兴技术团队（ETT）接收立项。半固态挤出和墨水直写还在学术验证阶段，光固化距离制药应用还很远。
当前最活跃的熔融挤出沉积路线，很多人对它的认知可能来自桌面级3D打印机常用的熔融沉积成型技术，行业内简称FDM。这类技术的原理是把丝状材料加热熔化，再通过喷嘴挤出来，一层一层堆叠成目标形状。普通FDM技术可以用来做模型和工件，但直接拿来制药，会遇到很多适配性问题。
▲三迭纪MED®技术原理图（图源：三迭纪）
三迭纪的MED®技术，原理和FDM同源，但针对制药场景做了全链条的深度改造。最核心的差异是，MED®技术可以直接处理粉末状的原辅料，不需要提前制作成丝材，整套设备集混合、熔融、挤出、成型于一体，从原料投入到成品药片产出可以一站式完成。这种设计既减少了中间工序，也更符合制药行业的生产规范要求。
在此基础上，三迭纪还延伸出了不同的技术组合，比如将熔融挤出与微注塑结合，用来开发胃滞留类产品，搭配半固态挤出工艺，覆盖不耐高温的药物类型。
▍03
全球玩家谁在跑？谁在看？
3D打印药物赛道目前呈现“先行者壁垒极高、梯队分化明显”的竞争格局，头部玩家特征鲜明，新入场者仍在涌现，但整体尚未进入充分竞争阶段。
第一家是行业先驱Aprecia。2015年左乙拉西坦速释片的获批，第一次向全行业证明了3D打印药物可以通过监管审批、实现商业化上市。但此后Aprecia再也没有第二款3D打印药物走到获批阶段，管线布局始终单一，长期依赖单一产品，没有搭建起梯队化的产品矩阵。这位行业先驱跑出了第一张FDA批件，却没能突破技术路线的瓶颈，停在了起点。
第二家是英国的FabRx。这家公司带着浓厚的学术底色，从伦敦大学学院衍生而来，核心团队均为药学领域研究者，主攻半固态挤出和熔融沉积两类技术路线。他们开发的M3DIMAKER™打印机定位为实验室级设备，已被大量学术研究用于验证不同药物的打印可行性，半固态挤出工艺可覆盖不耐高温药物的特性，是其核心技术优势。但学术优势不等于产业化优势。截至目前，FabRx的设备主要面向药学研究机构，尚未推出符合GMP标准的规模化生产设备，距离真正的商业化生产还有不短的距离。
第三家就是国内的三迭纪。在管线密度和产业化进度上都处于全球第一梯队，支撑其推进速度的，正是MED®熔融挤出沉积工艺的特性，整套工艺将原料混合、熔融、挤出、成型整合为一体，粉末原辅料投入后可直接产出成品药片，无需预制丝材，也没有复杂的后处理工序，天然适配连续化的GMP（药品生产质量管理规范）生产模式。
▲全国首张3D打印药物《药品生产许可证》（图源：三迭纪）
根据公开报道，三迭纪2021年就已布局10条产品管线，覆盖普通口服固体制剂、胃滞留制剂、结肠靶向制剂、口服多肽多个方向。其中T19是中国首个获批IND的3D打印药物，T20G拿到中美双IND，D23针对IgA肾病公布了阳性临床结果，T22是全球首个获得FDA IND许可的3D打印胃滞留产品。2025年9月，三迭纪拿到全国首张3D打印药物《药品生产许可证》。本轮融资后启动的上海国际研发与生产中心，将进一步支撑其产能扩张和国际化布局。
值得注意的是，这些管线没有一条是用3D打印替代传统压片生产同款药物，全部瞄准传统工艺无法解决的递送难题，最大化发挥3D打印的结构设计优势。
除了三家头部企业，全球参与者大多分散在学术机构和初创公司中。国内除三迭纪外，暂时没有其他企业进入注册申报阶段，沈阳药科大学、中国药科大学等院校的药剂学团队均在开展相关研究，集中在工艺优化和新剂型验证层面；全球范围内，德国DiHeSys等初创企业也在探索不同工艺路线，以色列、印度的学术团队也有相关成果发布，但整体都处于早期阶段。
最值得关注的变量是跨国大药企。目前辉瑞、诺华等巨头大多持观望态度，部分企业和初创公司开展了小范围研究合作，但尚未直接投入管线开发。大药企的集体缺席，恰恰说明赛道仍处于非常早期的阶段，一旦有成熟的技术路径和商业化案例跑通，巨头凭借资金和管线储备入场，整个行业格局会在短时间内被重塑。
总结下来，当前竞争格局有三个鲜明特征：一是先行者壁垒极高，跑通监管通道本身就是最高门槛，已有的申报和生产案例为行业树立了参照系；二是技术路线之争尚未终结，粉末粘结已被证明存在天花板，熔融挤出沉积正在接棒，但其他工艺在特定药物类型上仍有优势；三是赛道远未定型，全球玩家数量有限，梯队分化明显，大药企尚未下场，格局随时可能被重塑。
▍04
十年只批一款药，到底卡在哪？
聊到这儿，很多人可能发现了，2015年全球首款3D打印药物获批，此后整整10年，FDA再没有批准第二款同类型产品，这是为什么？看似普普通通的打印药片，为什么会卡10年？
进展缓慢的背后，是技术、量产、监管、临床四重门槛的共同制约。
首先，初代技术路线具有天然天花板。首款获批药物采用的粉末粘结工艺，本身就有难以突破的原理性局限，它适合做速释大剂量药片，解决吞咽困难患者的用药痛点，但要做缓释、控释、肠溶、胃滞留这些更复杂的释药场景，粉末粘结根本力不从心。后续处理繁琐、辅料选择受限、无法实现复杂内部结构，这些都是工艺底层的硬约束，不是靠小修小补就能解决的。
Aprecia后续没有新管线跟进，本质就是受限于技术路线的天花板，先驱跑通了第一步，却没能打开更广阔的应用空间。而接棒的熔融挤出沉积路线，需要从头完成工艺适配、监管沟通和临床验证，本身就需要漫长的周期。
其次，技术突破和量产落地之间有工程壁垒。实验室小试做出合格样品，和GMP条件下连续、稳定的规模化生产，完全是两个概念。3D打印制药的连续化生产，对设备稳定性、工艺参数控制、批次间质量一致性都有极高要求，每一层的打印精度、熔融温度、挤出速度出现微小偏差，都可能影响整片药的释药行为，最终影响药效和安全性。从实验室样机到量产设备，每一步都有大量工程问题需要解决，需要反复的工艺验证和设备迭代，没有捷径可走。
再者，监管体系仍在适配中。大家都知道，全球范围内，医学药品方面的监管都是极其严格的。而作为全新的制剂工艺，3D打印药物的监管规则全球都处于探索阶段，整体是“通道已打通，专门指南待出台”的状态。
美国FDA主要通过新兴技术项目提供前置沟通渠道，国内则是在实践中逐步清晰审评路径，尚未出台专门的技术指南。没有统一的审评标准，意味着每一款3D打印药物的申报，都需要企业和监管机构进行大量前置沟通，审评尺度会根据具体产品调整，时间成本和资源投入都难以精准预估。这种“个案审评”的模式，天然限制了产品申报的效率，也抬高了企业的申报门槛。
还有就是临床价值的验证成本。一般来说，一款传统药物的研发、临床验证周期在10到15年左右，哪怕是改良药也需要5到7年，整个流程中消耗的资金动辄数亿美金，临床试验能占到总投入的65%到70%，而最终成功上市的概率不超过10%，绝大多数药物在临床Ⅱ期、Ⅲ期宣告研发失败，这意味着前期投入全部沉没。相比传统仿制药和改良型新药，3D打印药物的临床验证没有太多可参考的先例，研发风险和投入都更高，这也让很多企业和资本保持谨慎。
▍05
为什么要押注3D打印制药？
既然难度这么大，为什么行业还要投入大量精力探索这项技术？答案很简单：它能解决传统制药工艺根本解决不了的问题，甚至可能重构口服制剂的能力边界。
最直接的价值，是填补传统工艺的技术空白。许多临床需求靠压片工艺从原理上就无法实现。例如时辰给药，高血压、哮喘等疾病有明确昼夜节律，凌晨为发病高峰，传统缓释片做不到精准时间控释，患者只能半夜起床服药，依从性极差。3D打印通过结构设计，使药物在预设时间点精准释放，睡前服一片即可覆盖夜间风险。同样，结肠靶向、胃滞留、口服多肽等特殊递送需求，传统工艺要么做不出合格剂型，要么效果大打折扣，而3D打印的结构控释能力是目前最可行的解决方案。
▲三迭纪生产研发中心（图源：三迭纪）
第二层价值是提升制剂开发的效率。传统缓释制剂开发需几十上百批配方筛选，周期动辄数年；3D打印可在计算机中完成结构设计与模拟，快速打印样品迭代验证，显著缩短周期、降低试错成本。对创新药企而言，更快的制剂开发意味着更早推进临床和上市。
更长远的想象空间，在于打开个性化制药的可能。当前口服药均为“千人一量”，患者只能靠掰片粗略调量，而不同体重、年龄、代谢水平的个体需求差异巨大，固定剂量易导致部分人不足、部分人过量。若3D打印成本与效率达到合理区间，理论上，可以实现在药房或医院现场为患者打印专属剂量和释药曲线的药片，真正实现个体化给药。
除此之外，多药复方制剂也是重要的应用方向。慢性病患者常需同时服用多种药物，错服漏服频发。传统工艺难以制成一颗包含多种活性成分且各自独立释药的复方制剂，而3D打印可通过分区结构设计，在一片中整合多种药物，互不干扰地按预设节奏释放，对提升依从性、降低用药负担具有明确临床价值。
若这些能力全部兑现，把药物递送精度从批次级统一标准推进到个体级定制化适配，可以让医学治疗精度再上新的台阶。
当然，制药底层工艺的迭代从非一蹴而就。从手工压片到自动化生产，从普通片到控释制剂，每次变革都历经漫长验证。3D打印药物正站在这一关键节点，它的未来不由概念或融资决定，而将由第一个真正证明临床价值的产品给出答案。
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